متطلبات ترخيص مصنع الأدوية ليست معقدة كما قد يعتقد البعض ، كما لو أن بعض الناس يريدون فتح مصنع أو متجر ، فهم بحاجة إلى الحصول على ترخيص لل الضروري لتجنب التعارض مع الدولة والهيئات التنظيمية. ومن هنا سوف نقدم هذه الشروط للحصول على الترخيص عبر ال.
جدول المحتويات
شروط ترخيص مصنع أدوية
هناك عدد من الشروط التي يجب على كل من يريد فتح مصنع للأدوية والأدوية أن يفي بها من أجل الحصول على ترخيص المصنع. لهذا السبب ، سنحدد بوضوح أهم وأبرز شروط ترخيص مصنع للأدوية على العناصر التالية
- من أجل فتح مشروع صيدلي ، يجب العثور على نموذج طلب الترخيص وتوقيعه والموافقة عليه من قبل صاحب الترخيص (رئيس مجلس الإدارة مدير المشروع ممثل الشركة المفوض من قبل مجلس الإدارة).
- إحضار سجل جنائي.
- تقديم المستندات الشخصية لطالب الترخيص.
- 5 جنيهات رسوم التقييم بأمر بريدي.
- إحضار نسخة مصدقة من بطاقة هوية طالب الترخيص أو بطاقة العائلة.
- تقديم اقتباس رسمي من شهادة الميلاد.
- سيكون البناء من الطوب أو الخرسانة.
- سيتم تغطية الجدران ببلاط ناعم وصلب وستكون المفاصل ملحومة جيدًا.
- يجب أن يكون هناك نوافذ كافية لتهوية المكان ويجب أن يكون عليها شبكة سلكية.
- الأرضيات مصنوعة من بلاط ناعم الملمس.
- سيتم طلاء جميع الأسقف بالطلاء الزيتي.
- توافر مولد كهربائي خاص يعمل عند تعرضه لحالة طارئة في حالة انقطاع التيار الكهربائي المفاجئ.
- توافر أجهزة إطفاء حريق حسب مواصفات السلامة.
- توافر حاوية لتخزين النيتروجين السائل للقاحات التي تتطلب التبريد إلى درجة حرارة أقل من 196 درجة مئوية.
الإجراءات القانونية لطلب ترخيص مصنع أدوية
بعد الإطلاع على شروط منح الترخيص بشكل قانوني لمصنع أدوية ، لا بد من ذكر العمليات الأخرى التي يجب على طالب الترخيص إكمالها من أجل الحصول بشكل نهائي على رخصة المصنع ، ونقدم هذه الإجراءات من خلال الأسطر التالية
1 القرارات والموافقات
قرار الترخيص بتأسيس الشركة المنشور في الجريدة الرسمية أو في جريدة الشركات والمؤسسات معتمد من هيئة الاستثمار والمناطق الحرة.
بالإضافة إلى دراسات الجدوى المتعلقة بالمشروع والتي تهدف إلى توضيح أهداف الشركة ، وكذلك وصف أنشطتها وقدرتها الإنتاجية والجاهزية الطبية.
بالإضافة إلى إيضاح المواد الخام الصيدلانية المحددة في خطة الإنتاج ، موافقة وزارة الزراعة وكذلك وزارة الصناعة والصناعة على الأرض التي سيقام فيها المشروع.
2 رسم هندسي
من الضروري تقديم الرسم الهندسي وهو عبارة عن مقطع عرضي أفقي مكون من 3 صور معتمدة من مهندس نقابة وأيضاً مستوفى لختم العرض الهندسي ويعرضه كرسم افتراضي (أفقي ورأسي) لل.
بالإضافة إلى رسم تفصيلي لكل من الأدوار الشاملة لجميع البيانات المتعلقة بفتحات التهوية والصرف الصحي والموارد المائية والقوة الدافعة للكهرباء ووحدات التوليد والخدمات وإدارة الكهرباء.
3 الفحص
بعد الانتهاء من جميع إجراءات مراجعة الطلب ودفع الرسوم الهندسية ، يتم إدخال تاريخ الطلب والرقم التسلسلي في سجل شركات ومؤسسات الأدوية.
بالإضافة إلى ذلك ، تخضع عمليات التدقيق والتقييم الخاصة بنشاط المصنع للجنة الفنية ، ويتم إعطاء الوقت القانوني. وذلك للحصول على الموافقة النهائية وإصدار ترخيص لمصنع الأدوية.
من الضروري استيفاء جميع الشروط اللازمة لترخيص مصنع الأدوية والتأكد من استيفاء جميع الإجراءات الأخرى حتى يحصل طالب الترخيص على الترخيص وفقًا للإجراء. هذا هو القدرة على إنشاء المشروع مباشرة.